友博国际质量方针: 提供高质量、有竞争力和及时的医学研究服务。友博国际帮助客户满足法规要求的同时,不断坚持改进,以求超越他们的期望。
为了成功并始终如一地贯彻友博国际质量方针、为临床研究组织(CRO)客户提供服务,友博国际坚持遵循以下程序、要求和认证标准:
I. 法规要求和运营质量友博国际提供高质量、有竞争力和及时的医学研究服务。友博国际帮助客户满足注册要求的同时,不断坚持改进,以求超越他们的期望。
友博国际通过了ISO/IEC17025:2017标准认定。
友博国际根据21 CFR 58, 820(美国食品和药物监督管理局,良好实验室规范和质量体系法规)中规定的要求来进行测试。
遵循美国农业部(USDA)的规定。
遵循NMPA临床前试验和临床试验指导原则。
II.方案和程序
提交给友博国际的所有样品均根据既定的书面标准操作程序或特定方案或研究计划进行测试。
样品分配有一个连续的实验室控制编号,该编号将用于所有相关的原始数据表、设备工作日志和友博国际实验室报告。
通过这些控制编号和物理隔离系统来维护样品的可追踪性和跟踪测试状态。
严格遵守实验室质量指导方针以确保数据有效。
仔细控制每个实验室操作步骤,以确保测试程序准确可靠。
原始数据均有记录表单或电子受控版本,每份记录表单或电子受控版本都有经手人亲笔签字和日期,并由管理人员审核。
完成一项研究后,所有数据将存储在独立的服务器中永久存档。
通过电话或邮件及时地将不利测试结果通知给客户,该服务不收取任何费用。
III.审核和审查
友博国际拥有严格的内部审核程序,包括独立质量保证部门进行基于流程、设施和基于测试的审核。
选用友博国际员工并向其提供关于具体工作职责的培训。
将实验室设备纳入集中校准和维护程序中进行常规校准。
由友博国际质量保证部门的工作人员对实验室功能进行审核。
由独立的法规审核员定期访问以验证质量体系标准的合规性。
通过定期检查样本和统计过程控制来监测常规测试的执行情况。